La FDA aprueba la pluma de rescate de glucagón lista para usar

Inmediatamente después de la aprobación del glucagón nasal , la FDA aprobó la inyección de glucagón a temperatura ambiente de Xeris Pharmaceuticals, la inyección de GVOKE (glucagón), para el tratamiento de la hipoglucemia severa en personas con diabetes de 2 años a mas.

GVOKE es el primer producto de glucagón aprobado que se puede administrar a través de una jeringa precargada (GVOKE PFS) o un autoinyector (GVOKE HypoPen), lo que reduce enormemente los pasos para preparar y administrar glucagón en caso de hipoglucemia grave o niveles peligrosamente bajos de azúcar en la sangre. . 

Estos formatos innovadores están diseñados para proporcionar la confiabilidad de un glucagón líquido listo para usar al tiempo que facilita la administración rápida y sencilla de los pacientes o cuidadores. 

GVOKE estará disponible en dos dosis: una dosis de 0.5 mg / 0.1 mL para pacientes pediátricos y una dosis de 1 mg / 0.2 mL para pacientes adolescentes y adultos. 

GVOKE está contraindicado en pacientes con feocromocitoma, insulinoma y pacientes con hipersensibilidad conocida al glucagón o alguno de los excipientes en GVOKE.

«Todos los que manejan la diabetes corren el riesgo de desarrollar un nivel de azúcar en sangre muy bajo o hipoglucemia, y sabemos que esto puede progresar rápidamente de un evento leve a una situación de emergencia. 

La disponibilidad de GVOKE, brinda confianza a los pacientes, de que estos eventos desafiantes pueden resolverse fácil y rápidamente.

 La aprobación de la FDA se basa en resultados positivos   de tres ensayos clínicos de fase 3 que evalúan la eficacia, seguridad y utilidad de GVOKE en el tratamiento de la hipoglucemia grave en comparación con los kits de emergencia de glucagón convencionales en adultos y niños con diabetes tipo 1.

 Los estudios demostraron un 100% de éxito en el tratamiento en niños y un 99% de éxito en el tratamiento en adultos. Investigación de usabilidad  La evaluación de GVOKE PFS y GVOKE HypoPen demostró tasas de éxito de casi el 100% en la administración de una dosis completa de glucagón mediante el sencillo proceso de administración de 2 pasos.

 Las reacciones adversas más comunes en adultos fueron náuseas, vómitos, edema en el lugar de la inyección y dolor de cabeza. En pacientes pediátricos y adolescentes, las reacciones adversas más comunes fueron náuseas, vómitos, dolor de cabeza, dolor abdominal, hiperglucemia, reacciones e incomodidad en el lugar de la inyección, y urticaria. Aproximadamente el 80% de los efectos secundarios observados fueron leves.

“Hasta ahora, muchas personas pueden haber dudado en usar kits de glucagón convencionales porque la preparación compleja se sentía confusa y quizás abrumadora. Con GVOKE como una nueva opción de glucagón, obtenemos una solución fácil de usar y efectiva para un evento peligroso y estresante

“La aprobación de GVOKE es un importante paso adelante para las personas con diabetes. La hipoglucemia severa es una complicación aterradora y peligrosa de la diabetes. Esta nueva opción hará que el tratamiento sea más fácil y rápido en caso de emergencia ”, “Si bien celebramos esta aprobación como el primer producto comercial de Xeris, lo que es más importante, este hito es un paso positivo para la comunidad diabética como el primer glucagón líquido premezclado, prellenado y premedido para tratar eficazmente la hipoglucemia grave tanto en adultos como en niños con diabetes «.

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